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我国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-10  来源:土佬哥国际商贸网  浏览次数:35
核心提示:10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
编者按:10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,具体意见如下:

热点聚焦

一、改革临床试验管理

(一)临床试验机构资格认定实行备案管理。

(二)支持临床试验机构和人员开展临床试验。

(三)完善伦理委员会机制。

(四)提高伦理审查效率。

(五)优化临床试验审批程序。

(六)接受境外临床试验数据。

(七)支持拓展性临床试验。

(八)严肃查处数据造假行为。

二、加快上市审评审批

(九)加快临床急需药品医疗器械审评审批。

(十)支持罕见病治疗药品医疗器械研发。

(十一)严格药品注射剂审评审批。

(十二)实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。

(十三)支持中药传承和创新。

(十四)建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

三、促进药品创新和仿制药发展

(十五)建立上市药品目录集。

(十六)探索建立药品专利链接制度。

(十七)开展药品专利期限补偿制度试点。

(十八)完善和落实药品试验数据保护制度。

(十九)促进药品仿制生产。

(二十)发挥企业的创新主体作用。

(二十一)支持新药临床应用。

四、加强药品医疗器械全生命周期管理

(二十二)推动上市许可持有人制度全面实施。

(二十三)落实上市许可持有人法律责任。

(二十四)建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。

(二十五)开展药品注射剂再评价。

(二十六)完善医疗器械再评价制度。

(二十七)规范药品学术推广行为。

五、提升技术支撑能力

(二十八)完善技术审评制度。

(二十九)落实相关工作人员保密责任。

(三十)加强审评检查能力建设。

(三十一)落实全过程检查责任。

(三十二)建设职业化检查员队伍。

(三十三)加强国际合作。

(本文由土佬哥国际商贸网http://intl.tulaoge.com/)发布,转载请注明出处

 
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